Biologicals – ein Thema für die Apotheke (DPhG mit pharma4u)

Im Bereich der Biopharmazeutika spielen die Biologicals, d.h. gentechnisch hergestellte Peptide, Proteine und insbesondere Antikörper (AK) und AK-Derivate, mittlerweile mit Abstand die wichtigste Rolle. Voraussetzung war die Entwicklung der DNA-Rekombinationstechnologie vor 50 Jahren. Erste Meilensteine waren 1982 die Zulassung von Humaninsulin (1. rekombinantes Protein), 1986 die von Muromonab-CD3 (1. monoklonaler AK) und 1995 die von Abciximab (1. rekombinanter, chimärer AK).

Im Oktober 2023 waren in Deutschland 376 Biologicals mit 335 Wirkstoffen zugelassen. Diese 12% aller zugelassenen Wirkstoffe haben 2022 einen Anteil von 32,9% der Arzneimittelausgaben erreicht. Ihre Bedeutung in der Arzneimitteltherapie wird weiter steigen, denn 50% der Neuzulassungen sind inzwischen Biologicals, wobei in der Pipeline mit großem Abstand die AK einschließlich innovativer AK-Derivate (z.B. Fusionsproteine, Nanobodies, Antibody-Drug Conjugates) dominieren.

Die häufigsten Indikationen der AK liegen zwar immer noch in den Bereichen Immunologie und Onkologie, aber das Spektrum der Anwendungsgebiete wird zunehmend breiter und beispielsweise sind Biologicals die bislang einzige Therapieoption für die AMD. Zusammenfassend sind Biologicals in vielerlei Hinsicht, d.h. von der Struktur über die Herstellung bis hin zur Anwendung, komplex und anspruchsvoll, und sie sind auch kostspielig, aber andererseits ein "Segen" für die Medizin.

 

 

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